|
NEORAL (CICLOSPORINE) |
 |
Neoral (ciclosporine) wordt in de dermatologie
gebruikt voor onder andere atopisch eczeem, psoriasis
en chronische urticaria. En bij vele andere huidziekten.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VAN
NEORAL (CICLOSPORINE)
Neoral 25 mg,
capsules
Neoral 100 mg, capsules
Neoral 100 mg/ml,
drank
Lees goed de hele bijsluiter voordat
u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar
deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van
een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt
u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT ?
Neoral behoort tot
een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt
genoemd (afweersysteemonderdrukkende middelen). Immunosuppressiva
verminderen de reactie van uw lichaam op alles wat het
beschouwt als "vreemd", waaronder getransplanteerde
organen en beenmerg. Daarnaast kunnen deze middelen
ook helpen bij ziekten waarbij het natuurlijke afweermechanisme
zich tegen het eigen lichaam keert.
Neoral wordt
gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam het getransplanteerde
orgaan of beenmerg afstoot. Neoral wordt ook gebruikt
voor de behandeling van:
- zeer ernstige psoriasis
(een huidziekte),
- ernstige, niet op een andere
manier te behandelen atopische dermatitis (een huidziekte),
- het zogenaamde nefrotisch syndroom (een nierziekte)
bij volwassenen en kinderen,
- ernstige reumatoïde
artritis (reuma) bij volwassenen.
Bij deze ziekten
speelt het afweermechanisme ook een rol.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
?
- Als u allergisch bent voor een van de
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
- Als u middelen gebruikt
die lercanidipine bevatten (middel voor de behandeling
van verhoogde bloeddruk). Neoral en lercanidipine moeten
niet tegelijk worden gebruikt.
- Als u middelen gebruikt
die Sint Janskruid bevatten. Plantaardige middelen die
Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, mogen
niet tegelijkertijd met Neoral worden gebruikt. Deze
middelen kunnen de hoeveelheid ciclosporine in het bloed
verlagen, waardoor de werkzaamheid van Neoral vermindert.
Sint Janskruid wordt gebruikt bij depressiviteit.
- Als u wordt behandeld voor psoriasis, atopische dermatitis
of reumatoide arthritis mag u Neoral niet gebruiken
wanneer uw nieren niet goed werken of wanneer u hoge
bloeddruk, een infectie of bepaalde vormen van kanker
heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel ?
- Als u Neoral gaat
gebruiken of al langere tijd gebruikt. Neoral kan de
werking van de nieren en lever verminderen. De werking
van de nieren en lever moet daarom voor, tijdens en
na de behandeling regelmatig worden gecontroleerd. Het
is zeer belangrijk dat u geen van de controles, die
uw arts van u vraagt, overslaat (lever- en nierfunctietests
en bloedonderzoeken inbegrepen).
- Neoral vermindert
het afweersysteem van uw lichaam en daardoor is de kans
op kanker groter, met name van de huid. Daarom moet
u blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken door
het dragen van geschikte, beschermende kleding en het
regelmatig aanbrengen van een zonnebrandmiddel met een
hoge beschermingsfactor.
- Als er bij u verschijnselen
van infectie optreden (bijvoorbeeld koorts, keelpijn,
verkoudheid, griep, steenpuisten); in zulke gevallen
moet u onmiddellijk uw arts informeren.
- Als u vaak
voedsel eet waar veel kalium in zit (bijvoorbeeld tomaten,
vlees, aardappelen). Er bestaat een kans op te veel
kalium in het bloed, dat zich soms uit in spierkrampen,
diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliemie).
- Als u een vaccinatie nodig heeft. Vraag vooraf advies
aan uw arts.
- Neoral kan het risico op goedaardige
verhoogde druk in de schedel (benigne verhoogde intracraniële
druk) doen toenemen. Deze aandoening uit zich door verschijnselen
als hoofdpijn, misselijkheid en braken, soms dubbelzien,
maar wat vooral van belang is: wazig zien. Als deze
aandoening optreedt, moet het gebruik van Neoral worden
gestopt in verband met een mogelijk risico op blijvend
verlies van het gezichtsvermogen.
- Als bij u een
zwelling van het tandvlees optreedt als gevolg van het
gebruik van Neoral. Omdat hierdoor het tandvlees sneller
ontstoken kan raken, moeten de tanden extra goed gepoetst
worden. Als uw tandvlees ondanks goed poetsen toch ontstoken
raakt, moet u uw tandarts vragen contact op te nemen
met de arts die u behandelt.
- Als u Neoral gebruikt
voor de behandeling van psoriasis of atopische dermatitis.
Huidafwijkingen die niet typisch zijn voor psoriasis
of atopische dermatitis, maar waarvan vermoed wordt
dat ze kwaadaardig kunnen zijn, moeten eerst onderzocht
worden voordat gestart mag worden met de behandeling
van Neoral. Met name als u eerder bent behandeld met
PUVA- of UVB-licht moet u uw huid regelmatig laten controleren.
U mag niet gelijktijdig worden behandeld met Neoral
en PUVA- of UVB-licht. Wanneer de behandeling met Neoral
is gestopt, dient 2 a 3 dagen gewacht te worden voordat
een eventuele behandeling met PUVA- of UVB-licht wordt
gestart. Vanwege de ernst van de eventuele bijwerkingen
zal uw arts bij psoriasis Neoral meestal niet voor ononderbroken
gebruik voorschrijven. Als u Neoral gebruikt voor de
behandeling van atopische dermatitis. Voordat u met
de behandeling met Neoral kunt beginnen, moet een actieve
infectie van koortsuitslag (herpes simplex) genezen
zijn.
Het is noodzakelijk om regelmatig de bloeddruk
te (laten) controleren; als verhoogde bloeddruk (hypertensie)
ontstaat, moet deze op de geschikte wijze behandeld
worden.
Extra voorzichtigheid is nodig bij patiënten
met verhoogde hoeveelheid urinezuur (hyperurikemie)
in het bloed; hyperurikemie kan tot jicht leiden.
Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande
situaties voor u geldt, of dat in het verleden heeft
gedaan.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
?
Gebruikt u naast Neoral nog andere geneesmiddelen,
of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Neem contact
op met uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen
gebruikt of onlangs heeft gebruikt.
De
volgende middelen verhogen de hoeveelheid ciclosporine
(Neoral) in het bloed:
- ketoconazol, metronidazol,
fluconazol, itraconazol en voriconazol (middelen tegen
schimmelinfecties)
- bepaalde soorten antibiotica
zoals erytromycine, azitromycine, claritromycine en
josamycine (middelen ter voorkoming/bestrijding van
infecties)
- hormonale anticonceptiva (middelen om
zwangerschap te voorkomen)
- diltiazem, nicardipine
en verapamil (zogenaamde calciumantagonisten, middelen
tegen hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen)
- metoclopramide (middel tegen misselijkheid)
- danazol
(anti-hormoon)
- methylprednisolon (hormoon) in grote
hoeveelheden
- allopurinol (middel ter voorkoming
van een jichtaanval)
- amiodaron (middel dat wordt
gebruikt bij hartkloppingen)
- cholinezuur en derivaten
(middelen vetstofwisseling)
- proteaseremmers (middelen
tegen virusinfecties)
- imatinib (middel voor o.a.
behandeling van chronische myeloide leukemie (CML) (kanker
van de witte bloedcellen))
- carvedilol (middel tegen
hoge bloeddruk en voor verbetering van de functie van
de hartspier)
- colchicine (middel tegen jicht)
- nefazodone (middel tegen depressie).
De volgende middelen verlagen de hoeveelheid
ciclosporine (Neoral) in het bloed:
- barbituraten
(in sommige pijn- en kalmeringsmiddelen)
- fenytoine
(wordt gebruikt bij o.a. epilepsie en hartaandoeningen)
- rifampicine en nafcilline (middelen tegen infecties)
- carbamazepine en oxcarbazepine (worden o.a. gebruikt
bij epilepsie)
- via een ader ingespoten sulfadimidine
(middel tegen infecties)
- octreotide (wordt o.a.
gebruikt bij bepaalde tumoren en bij alvleesklieroperaties)
- probucol (wordt gebruikt bij de behandeling van cholesterolophopingen
in de huid)
- orlistat (wordt gebruikt bij de behandeling
van overgewicht)
- ticlopidine (wordt gebruikt om
trombose te voorkomen)
- terbinafine (wordt gebruikt
bij de behandeling van huid-, voet- en nagelschimmelinfecties)
- plantaardige middelen die Sint Janskruid (Hypericum
perforatum) bevatten (wordt gebruikt bij depressiviteit).
Deze middelen mogen niet tegelijk met Neoral gebruikt
worden. De werking van ciclosporine kan tot ten minste
twee weken na het gebruik van Sint Janskruid verminderd
zijn. Wanneer u al Sint Janskruid gebruikt, moet u stoppen
met het gebruik en moet de hoeveelheid ciclosporine
in het bloed worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn
dat de dosering van ciclosporine aangepast moet worden.
Vertel daarom uw arts als u Sint Janskruid gebruikt.
- kruidenpreparaten
- sulfinpyrazon (wordt gebruikt
bij jicht)
- bosentan (middel o.a. tegen hoge bloeddruk
in de bloedvaten van de longen).
Zowel verhoging
als verlaging van de hoeveelheid ciclosporine in het
bloed kan ongunstig zijn.
Het gebruik
van de volgende middelen met Neoral kan een slechte
invloed hebben op de werking van de nieren:
- bepaalde soort antibiotica zoals gentamicine, tobramycine,
ciprofloxacine, vancomycine en trimethoprim (+ sulfamethoxazol)
(middelen ter voorkoming/bestrijding van infecties)
- amfotericine B (middel tegen schimmels)
- melfalan
(middel bij de behandeling van kanker)
- bepaalde
groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende
en koortswerende werking zoals diclofenac, naproxen
en sulindac (NSAIDs)
- bepaalde middelen die de aanmaak
van maagzuur remmen zoals cimetidine en ranitidine
- methotrexaat (wordt gebruikt bij de behandeling van
reumatoide artritis)
- tacrolimus, everolimus en
sirolimus (middelen die de afweer onderdrukken)
-
fibraten (zoals fenofibraat en bezafibraat, gebruikt
bij een te hoog vetgehalte in het bloed).
Vraag verder uw arts om advies bij het gebruik
van Neoral in combinatie met de volgende middelen:
- lercanidipine (middel tegen hoge bloeddruk)
- aliskiren
(middel tegen hoge bloeddruk)
- nifedipine (middel
tegen hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen)
- digoxine (middel om hartwerking te versterken)
- colchicine (middel tegen jicht)
- statines, zoals
lovastatine, pravastatine, simvastatine, atorvastatine
en fluvastatine (middelen tegen te veel cholesterol)
- ATG-F (anti-thymocytenglobuline-F, een middel tegen
afstotingsreacties na niertransplantaties)
- mycofenolaat
mofetil (middel dat de afweer onderdrukt)
- etoposide
(middel tegen kanker)
- kaliumsparende of kaliumbevattende
geneesmiddelen
- repaglinide (bloedglucoseverlagend
middel).
Uw arts kan de hoeveelheid ciclosporine
in uw bloed controleren als u begint of stopt met een
behandeling met andere geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken ?
Neoral mag niet met grapefruitsap worden ingenomen,
omdat de concentratie van Neoral in het bloed bij gelijktijdige
inname toeneemt, waardoor er meer kans op bijwerkingen
ontstaat.
Omdat Neoral drank en capsules alcohol
bevatten, moet u voorzichtigheid zijn bij het gebruik
van alcohol. Zie voor meer informatie de rubriek "Stoffen
in dit middel waarmee u rekening moet houden".
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat
u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
De ervaring met ciclosporine bij zwangere vrouwen is
beperkt. Neoral mag niet gebruikt worden tijdens de
zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is. Uw
arts zal dan de voordelen en risico's van het gebruik
tijdens de zwangerschap met u bespreken. Verder is voorzichtigheid
geboden, omdat Neoral capsules en Neoral drank alcohol
bevatten.
Borstvoeding
Omdat
ciclosporine in de moedermelk terechtkomt, mag u bij
gebruik van Neoral geen borstvoeding geven.
Verder
is voorzichtigheid geboden, omdat Neoral capsules en
Neoral drank alcohol bevatten.
Rijvaardigheid
en het gebruik van machines
Er zijn geen
onderzoeken gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid
en op het vermogen om machines te gebruiken.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet
houden
Neoral capsules en Neoral drank bevatten
11,9 vol % ethanol (alcohol). Dat wil zeggen maximaal
100 mg per Neoral 100 mg capsule en per ml Neoral drank,
wat overeenkomt met 3 ml bier of 1 ml wijn per Neoral
100 mg capsule en per ml Neoral drank. Alcohol kan schadelijk
zijn bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij
zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen
en groepen met verhoogd risico, zoals patiënten met
een leveraandoening of epilepsie.
Neoral capsules
en Neoral drank bevatten propyleenglycol. Propyleenglycol
kan vergelijkbare verschijnselen als alcohol veroorzaken.
Neoral capsules en Neoral drank bevatten macrogolglycerolhydroxystearaat.
Macrogolglycerolhydroxystearaat kan maagklachten en
diarree veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT
U DIT MIDDEL ?
Gebruik dit middel altijd
precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Gebruikelijke
dosering
Uw arts heeft u voorgeschreven
hoeveel Neoral u in moet nemen. Deze hoeveelheid staat
op het etiket van de apotheek vermeld. Het is belangrijk
dat u zich precies aan de aanwijzingen van uw arts houdt.
Hiervan hangt namelijk het succes van de behandeling
af. Neem de dagelijkse dosering van Neoral altijd in
twee verdeelde doses in.
De juiste hoeveelheid Neoral
wordt per patiënt vastgesteld; daarbij kunnen verschillen
optreden. Uw arts moet er van op aan kunnen dat u de
voorgeschreven hoeveelheid werkelijk inneemt. Bloedonderzoek
(zogenaamde bloedspiegelbepalingen) is een hulpmiddel
voor het bepalen van de juiste dosering. Op de dag waarop
zo'n bloedonderzoek plaatsvindt, mag Neoral pas na dat
onderzoek worden ingenomen.
Gebruik bij
kinderen
Bij het nefrotisch syndroom (een
nierziekte) kan Neoral door kinderen worden gebruikt.
Bij andere aandoeningen is over het gebruik door jonge
kinderen nog niet veel bekend.
Gebruik
bij ouderen
De ervaring met het gebruik
van Neoral bij ouderen is eveneens beperkt, maar er
zijn tot nu toe geen specifieke problemen gemeld bij
gebruik in de aanbevolen dosering. Als u Neoral gebruikt
voor de behandeling van ernstige reumatoïde artritis
(reuma), heeft u meer kans op een verhoogde bloeddruk
(hypertensie) en een verminderde werking van de nieren.
Wanneer u merkt dat Neoral te sterk of juist te weinig
werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
Capsules
De capsules moeten in hun
geheel worden doorgeslikt. Neoral capsules kunnen ingenomen
worden met een glas water, andere dranken zijn ook toegestaan,
behalve grapefruitsap.
Laat de capsules in de doordrukstrips
totdat ze ingenomen worden. De capsules hebben een karakteristieke
geur.
Drank
Eerste gebruik:
1. Breek het plastic kapje open en buig dit naar achteren.
2. Trek het kapje met de sluitingsring volledig van
de fles.
3. Verwijder de zwarte stop en gooi deze
weg.
4. Druk het dunne buisje met de witte stop (=
doseerhulpmiddel) stevig in de hals van de fles.
5. Sluit de doseerspuit aan op de witte stop.
6.
Zuig het voorgeschreven volume drank op in de doseerspuit.
7. Verwijder eventuele grote luchtbellen door de zuiger
enige malen op en neer te bewegen voordat de doseerspuit
met de voorgeschreven dosis van de fles wordt afgehaald.
De aanwezigheid van enkele kleine luchtbelletjes is
niet van belang en zal de afgemeten dosis niet beïnvloeden.
8. Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein
glas dat half gevuld is met bij voorkeur sinaasappel-
of appelsap, andere dranken zijn ook toegestaan, behalve
grapefruitsap.
Gebruik echt glas, gebruik in geen
geval een plastic beker, omdat Neoral daaraan blijft
kleven. Zorg ervoor dat de doseerspuit niet in aanraking
komt met de drank in het glas. Roer goed en drink het
geheel hierna direct op. Laat het vooral niet staan.
Kijk of er geen Neoral in het glas is blijven zitten.
Het beste is om het glas met dezelfde vloeistof na te
spoelen en ook deze rest op te drinken.
9. Veeg de
doseerspuit na gebruik alleen aan de buitenkant af met
een droge tissue en stop hem terug in de houder. Laat
de witte stop met het dunne buisje (=doseerhulpmiddel)
in de fles zitten en sluit deze af met de bijgeleverde
schroefdop.
Ieder volgend gebruik: begin bij punt
5.
Duur van de behandeling
De behandeling met Neoral duurt meestal meerdere maanden
of jaren. De behandeling van psoriasis met Neoral moet
gestopt worden wanneer na 6 weken onvoldoende resultaat
is behaald. De behandeling van nefrotisch syndroom en
reumatoïde artritis met Neoral moet gestopt worden wanneer
na 3 maanden onvoldoende resultaat is behaald.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
?
Wanneer u meer van Neoral heeft ingenomen
dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel
capsules of drank werden ingenomen en van welke sterkte.
Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. Na overdoseringen
zijn de volgende bijwerkingen gemeld: nierfalen en verhoogde
bloeddruk (hypertensie). Het kan gedurende de eerste
paar uur na inname van belang zijn de patiënt te laten
braken.
Bent u vergeten dit middel in
te nemen ?
Wordt per ongeluk een dosis Neoral
(capsule/drank) vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw
mogelijk in. Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip
in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt
voor de volgende dosis Neoral, moet u de vergeten capsule/drank
niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis Neoral
op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover
vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het stoppen van uw behandeling met Neoral kan de kans
op afstoten van het getransplanteerde orgaan vergroten.
Stop niet met het innemen van het geneesmiddel tenzij
uw arts u zegt om het te doen.
Heeft u nog andere
vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals
elk geneesmiddel kan Neoral bijwerkingen hebben, al
krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak
voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
-
vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
- zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten);
- niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Bloed-
en lymfestelselaandoeningen
Soms: Bloedarmoede
(anemie), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Zelden: Aandoening gekenmerkt door afbraak van het bloed
in combinatie met afwijkingen aan de kleine bloedvaten
in nieren en andere organen (micro-angiopathische hemolytische
anemie), syndroom met als verschijnselen, afbraak van
het bloed, verhoogde bloedingsneiging, nierfunctiestoornissen
die voornamelijk bij kinderen van 6 tot 24 maanden optreedt
(hemolytisch uremisch syndroom).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Beven (tremor) en hoofdpijn waaronder migraine.
Vaak: Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen
zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
Soms: Verschijnselen van encefalopathie (aandoening
van de hersenen) zoals toevallen/stuipen (convulsies),
verwardheid, desoriëntatie, verlaagd bewustzijn, opwinding/onrust
(agitatie), slapeloosheid, storingen in het gezichtsvermogen,
blindheid als gevolg van een beroerte (corticale blindheid),
coma, verzwakte spierbewegingen (parese), coördinatieproblemen
(cerebellaire ataxie), doofheid ten gevolge van verminderde
functie van het binnenoor (perceptiedoofheid).
Zelden:
Zenuwaandoening die vaak begint met een doof, tintelend
of brandend gevoel aan voeten en/of handen. De pijn
kan na verloop van tijd ernstiger worden en 'omhoog'
trekken (motorische polyneuropathie).
Zeer zelden:
Vochtophoping op de plaats waar de oogzenuw het oog
verlaat (optische schijf oedeem), waaronder vochtophoping
in de blinde vlek van het oog (papiloedeem) met mogelijk
risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen
als gevolg van goedaardige verhoogde druk in de schedel
(benigne verhoogde intracraniële druk), zie ook de rubriek
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel"
voor een beschrijving van de klachten van deze laatstgenoemde
aandoening.
Luchtwegaandoeningen
Zelden: Syndroom met als verschijnselen, ernstige kortademigheid
en blauwe verkleuring van de huid, kortademigheid en
bemoeilijkte ademhaling met piepend geluid (Shocklong).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, zwelling
van het tandvlees (tandvleeshyperplasie).
Zelden:
Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige
pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid
en braken (pancreatitis).
Blaas-, urineweg-
en nieraandoeningen
Zeer vaak: Verminderde
nierfunctie.
Huidaandoeningen
Vaak: Toename van lichaamsbeharing (hypertrichose).
Soms: Allergische huiduitslag.
Spier-
en bindweefselaandoeningen
Vaak: Spierkrampen,
spierpijn (myalgie), botpijn.
Zelden: Spierzwakte,
spierziekte (myopathie).
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: Te
hoog cholesterol- en/of triglyceridengehalte van het
bloed (hyperlipidemie).
Vaak: Gebrek aan eetlust
(komt voor bij anorexia), te hoog urinezuurgehalte in
het bloed (hyperurikemie), te veel kalium in het bloed
wat zich soms uit in spierkrampen, diarree, misselijkheid,
duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliemie), te weinig magnesium
in het bloed (hypomagnesiemie).
Zelden: Te hoog suikergehalte
in het bloed (hyperglykemie).
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak: Verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Moeheid.
Soms: Vochtophoping (oedeem), gewichtstoename.
Lever- en galaandoeningen
Vaak:
Leveraandoeningen.
Niet bekend: Leverschade met of
zonder gele ogen of huid.
Voortplantingsstelsel-
en borstaandoeningen
Zelden: Menstruatiestoornissen
(zoals een pijnlijke of uitblijvende menstruatie), zwelling
van de borsten bij mannen (gynaecomastie).
Krijgt
u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
5. HOE
BEWAART U DIT MIDDEL ?
Buiten het bereik
en zicht van kinderen houden.
Bewaar de capsules
beneden 25 °C. De capsules mogen pas vlak voor gebruik
uit de strip worden gehaald.
Bewaar de drank beneden
30 °C. Dit geldt zowel voor de ongeopende fles als na
het openen van de fles. Na openen van de fles moet de
inhoud binnen 2 maanden worden gebruikt.
Bewaren
in de oorspronkelijke verpakking.
Het is mogelijk
dat bij temperaturen beneden 20 °C de drank er enigszins
geleiachtig uit gaat zien. Dit verdwijnt als u de drank
weer voorzichtig opwarmt tot 30 °C. Ook kan in de drank
een lichte troebeling of enig bezinksel ontstaan, die
ondanks opwarmen van de drank kan blijven bestaan. U
kunt de drank intussen gewoon gebruiken, want de werking
en de veiligheid van Neoral veranderen niet. Er bestaat
ook geen gevaar dat u met de doseerspuit te veel of
te weinig afmeet.
Gebruik dit middel niet meer na
de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket of op de buitenverpakking na "EXP". Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen
niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet
in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame
stof in dit middel is ciclosporine.
De andere stoffen
in dit middel zijn:
- Capsules 25 mg en 100 mg: Capsule
inhoud: RRR-alfa-tocoferol (E307), ethanol, propyleenglycol
(E1520), maisolie-mono-di-triglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat.
Capsulewand: zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide
(E171), glycerol (E422), propyleenglycol (E1520), gelatine,
rode inkt, bestaande uit aluminiumchloride, natriumhydroxide
(E524), hypromellose (E464) en karmijn (E120).
-
Drank: RRR-alfa-tocoferol (E307), ethanol, propyleenglycol
(E1520), maisolie-mono-di-triglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat.
Hoe ziet Neoral er uit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Neoral is verkrijgbaar in de vorm van
capsules van 25 en 100 mg en als drank.
Elke capsule
bevat 25 mg respectievelijk 100 mg ciclosporine.
De capsules van 25 mg zijn blauwgrijze, ovale, zachte
capsules met de rode opdruk NVR 25 mg. De capsules van
100 mg zijn blauwgrijze, ovale, zachte capsules met
de rode opdruk NVR 100 mg.
Neoral 25 mg en 100 mg
capsules worden op de markt gebracht in blisterverpakkingen
van 30 stuks.
De drank bevat per ml 100 mg ciclosporine.
De drank is een heldere, gele tot bruingele, olie-achtige
vloeistof in een bruine glazen fles. Elke verpakking
bevat een fles met 50 ml, een doseerhulpmiddel, een
1 ml-doseerspuit en een 4 ml-doseerspuit.
Houder
van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail:
mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven
onder:
Neoral 25 mg, capsules RVG 17495
Neoral
100 mg, capsules RVG 17496
Neoral 100 mg/ml, drank
RVG 17497
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2011.
|
