|
NEORAL (CICLOSPORINE) |
 |
Neoral (ciclosporine) wordt in de
dermatologie gebruikt voor onder andere atopisch
eczeem, psoriasis en chronische urticaria. En
bij vele andere huidziekten.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VAN
NEORAL (CICLOSPORINE)
Neoral 25 mg,
capsules
Neoral 100 mg, capsules
Neoral
100 mg/ml, drank
Lees goed de hele
bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien
heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog
vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de
bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe
gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Neoral behoort tot een groep van geneesmiddelen
die immunosuppressiva wordt genoemd
(afweersysteemonderdrukkende middelen).
Immunosuppressiva verminderen de reactie van uw
lichaam op alles wat het beschouwt als "vreemd",
waaronder getransplanteerde organen en beenmerg.
Daarnaast kunnen deze middelen ook helpen bij
ziekten waarbij het natuurlijke afweermechanisme
zich tegen het eigen lichaam keert.
Neoral wordt gebruikt om te voorkomen dat uw
lichaam het getransplanteerde orgaan of beenmerg
afstoot. Neoral wordt ook gebruikt voor de
behandeling van:
- zeer ernstige psoriasis
(een huidziekte),
- ernstige, niet op een
andere manier te behandelen atopische dermatitis
(een huidziekte),
- het zogenaamde nefrotisch
syndroom (een nierziekte) bij volwassenen en
kinderen,
- ernstige reumatoïde artritis
(reuma) bij volwassenen.
Bij deze ziekten
speelt het afweermechanisme ook een rol.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN
OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen
die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
- Als u middelen
gebruikt die lercanidipine bevatten (middel voor
de behandeling van verhoogde bloeddruk). Neoral
en lercanidipine moeten niet tegelijk worden
gebruikt.
- Als u middelen gebruikt die Sint
Janskruid bevatten. Plantaardige middelen die
Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten,
mogen niet tegelijkertijd met Neoral worden
gebruikt. Deze middelen kunnen de hoeveelheid
ciclosporine in het bloed verlagen, waardoor de
werkzaamheid van Neoral vermindert. Sint
Janskruid wordt gebruikt bij depressiviteit.
- Als u wordt behandeld voor psoriasis,
atopische dermatitis of reumatoide arthritis mag
u Neoral niet gebruiken wanneer uw nieren niet
goed werken of wanneer u hoge bloeddruk, een
infectie of bepaalde vormen van kanker heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel ?
- Als u Neoral gaat gebruiken of
al langere tijd gebruikt. Neoral kan de werking
van de nieren en lever verminderen. De werking
van de nieren en lever moet daarom voor, tijdens
en na de behandeling regelmatig worden
gecontroleerd. Het is zeer belangrijk dat u geen
van de controles, die uw arts van u vraagt,
overslaat (lever- en nierfunctietests en
bloedonderzoeken inbegrepen).
- Neoral
vermindert het afweersysteem van uw lichaam en
daardoor is de kans op kanker groter, met name
van de huid. Daarom moet u blootstelling aan
zonlicht en UV-licht beperken door het dragen
van geschikte, beschermende kleding en het
regelmatig aanbrengen van een zonnebrandmiddel
met een hoge beschermingsfactor.
- Als er bij
u verschijnselen van infectie optreden
(bijvoorbeeld koorts, keelpijn, verkoudheid,
griep, steenpuisten); in zulke gevallen moet u
onmiddellijk uw arts informeren.
- Als u vaak
voedsel eet waar veel kalium in zit
(bijvoorbeeld tomaten, vlees, aardappelen). Er
bestaat een kans op te veel kalium in het bloed,
dat zich soms uit in spierkrampen, diarree,
misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn
(hyperkaliemie).
- Als u een vaccinatie nodig
heeft. Vraag vooraf advies aan uw arts.
-
Neoral kan het risico op goedaardige verhoogde
druk in de schedel (benigne verhoogde
intracraniële druk) doen toenemen. Deze
aandoening uit zich door verschijnselen als
hoofdpijn, misselijkheid en braken, soms
dubbelzien, maar wat vooral van belang is: wazig
zien. Als deze aandoening optreedt, moet het
gebruik van Neoral worden gestopt in verband met
een mogelijk risico op blijvend verlies van het
gezichtsvermogen.
- Als bij u een zwelling
van het tandvlees optreedt als gevolg van het
gebruik van Neoral. Omdat hierdoor het tandvlees
sneller ontstoken kan raken, moeten de tanden
extra goed gepoetst worden. Als uw tandvlees
ondanks goed poetsen toch ontstoken raakt, moet
u uw tandarts vragen contact op te nemen met de
arts die u behandelt.
- Als u Neoral gebruikt
voor de behandeling van psoriasis of atopische
dermatitis. Huidafwijkingen die niet typisch
zijn voor psoriasis of atopische dermatitis,
maar waarvan vermoed wordt dat ze kwaadaardig
kunnen zijn, moeten eerst onderzocht worden
voordat gestart mag worden met de behandeling
van Neoral. Met name als u eerder bent behandeld
met PUVA- of UVB-licht moet u uw huid regelmatig
laten controleren. U mag niet gelijktijdig
worden behandeld met Neoral en PUVA- of
UVB-licht. Wanneer de behandeling met Neoral is
gestopt, dient 2 a 3 dagen gewacht te worden
voordat een eventuele behandeling met PUVA- of
UVB-licht wordt gestart. Vanwege de ernst van de
eventuele bijwerkingen zal uw arts bij psoriasis
Neoral meestal niet voor ononderbroken gebruik
voorschrijven. Als u Neoral gebruikt voor de
behandeling van atopische dermatitis. Voordat u
met de behandeling met Neoral kunt beginnen,
moet een actieve infectie van koortsuitslag
(herpes simplex) genezen zijn.
Het is
noodzakelijk om regelmatig de bloeddruk te
(laten) controleren; als verhoogde bloeddruk
(hypertensie) ontstaat, moet deze op de
geschikte wijze behandeld worden.
Extra
voorzichtigheid is nodig bij patiënten met
verhoogde hoeveelheid urinezuur (hyperurikemie)
in het bloed; hyperurikemie kan tot jicht
leiden.
Neem contact op met uw arts als
een van de bovenstaande situaties voor u geldt,
of dat in het verleden heeft gedaan.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Neoral nog andere
geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Neem contact op
met uw arts of apotheker als u de volgende
geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt.
De volgende middelen verhogen
de hoeveelheid ciclosporine (Neoral) in het
bloed:
- ketoconazol, metronidazol,
fluconazol, itraconazol en voriconazol (middelen
tegen schimmelinfecties)
- bepaalde soorten
antibiotica zoals erytromycine, azitromycine,
claritromycine en josamycine (middelen ter
voorkoming/bestrijding van infecties)
-
hormonale anticonceptiva (middelen om
zwangerschap te voorkomen)
- diltiazem,
nicardipine en verapamil (zogenaamde
calciumantagonisten, middelen tegen hoge
bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen)
-
metoclopramide (middel tegen misselijkheid)
-
danazol (anti-hormoon)
- methylprednisolon
(hormoon) in grote hoeveelheden
- allopurinol
(middel ter voorkoming van een jichtaanval)
-
amiodaron (middel dat wordt gebruikt bij
hartkloppingen)
- cholinezuur en derivaten
(middelen vetstofwisseling)
- proteaseremmers
(middelen tegen virusinfecties)
- imatinib
(middel voor o.a. behandeling van chronische
myeloide leukemie (CML) (kanker van de witte
bloedcellen))
- carvedilol (middel tegen hoge
bloeddruk en voor verbetering van de functie van
de hartspier)
- colchicine (middel tegen
jicht)
- nefazodone (middel tegen depressie).
De volgende middelen verlagen de
hoeveelheid ciclosporine (Neoral) in het bloed:
- barbituraten (in sommige pijn- en
kalmeringsmiddelen)
- fenytoine (wordt
gebruikt bij o.a. epilepsie en hartaandoeningen)
- rifampicine en nafcilline (middelen tegen
infecties)
- carbamazepine en oxcarbazepine
(worden o.a. gebruikt bij epilepsie)
- via
een ader ingespoten sulfadimidine (middel tegen
infecties)
- octreotide (wordt o.a. gebruikt
bij bepaalde tumoren en bij
alvleesklieroperaties)
- probucol (wordt
gebruikt bij de behandeling van
cholesterolophopingen in de huid)
- orlistat
(wordt gebruikt bij de behandeling van
overgewicht)
- ticlopidine (wordt gebruikt om
trombose te voorkomen)
- terbinafine (wordt
gebruikt bij de behandeling van huid-, voet- en
nagelschimmelinfecties)
- plantaardige
middelen die Sint Janskruid (Hypericum
perforatum) bevatten (wordt gebruikt bij
depressiviteit). Deze middelen mogen niet
tegelijk met Neoral gebruikt worden. De werking
van ciclosporine kan tot ten minste twee weken
na het gebruik van Sint Janskruid verminderd
zijn. Wanneer u al Sint Janskruid gebruikt, moet
u stoppen met het gebruik en moet de hoeveelheid
ciclosporine in het bloed worden gecontroleerd.
Het kan nodig zijn dat de dosering van
ciclosporine aangepast moet worden. Vertel
daarom uw arts als u Sint Janskruid gebruikt.
- kruidenpreparaten
- sulfinpyrazon (wordt
gebruikt bij jicht)
- bosentan (middel o.a.
tegen hoge bloeddruk in de bloedvaten van de
longen).
Zowel verhoging als verlaging
van de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kan
ongunstig zijn.
Het gebruik van de
volgende middelen met Neoral kan een slechte
invloed hebben op de werking van de nieren:
-
bepaalde soort antibiotica zoals gentamicine,
tobramycine, ciprofloxacine, vancomycine en
trimethoprim (+ sulfamethoxazol) (middelen ter
voorkoming/bestrijding van infecties)
-
amfotericine B (middel tegen schimmels)
-
melfalan (middel bij de behandeling van kanker)
- bepaalde groep van pijnstillende middelen met
ook een ontstekingsremmende en koortswerende
werking zoals diclofenac, naproxen en sulindac
(NSAIDs)
- bepaalde middelen die de aanmaak
van maagzuur remmen zoals cimetidine en
ranitidine
- methotrexaat (wordt gebruikt bij
de behandeling van reumatoide artritis)
-
tacrolimus, everolimus en sirolimus (middelen
die de afweer onderdrukken)
- fibraten (zoals
fenofibraat en bezafibraat, gebruikt bij een te
hoog vetgehalte in het bloed).
Vraag
verder uw arts om advies bij het gebruik van
Neoral in combinatie met de volgende middelen:
- lercanidipine (middel tegen hoge bloeddruk)
- aliskiren (middel tegen hoge bloeddruk)
-
nifedipine (middel tegen hoge bloeddruk of
bepaalde hartaandoeningen)
- digoxine (middel
om hartwerking te versterken)
- colchicine
(middel tegen jicht)
- statines, zoals
lovastatine, pravastatine, simvastatine,
atorvastatine en fluvastatine (middelen tegen te
veel cholesterol)
- ATG-F
(anti-thymocytenglobuline-F, een middel tegen
afstotingsreacties na niertransplantaties)
-
mycofenolaat mofetil (middel dat de afweer
onderdrukt)
- etoposide (middel tegen kanker)
- kaliumsparende of kaliumbevattende
geneesmiddelen
- repaglinide
(bloedglucoseverlagend middel).
Uw arts
kan de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed
controleren als u begint of stopt met een
behandeling met andere geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken ?
Neoral mag niet met grapefruitsap worden
ingenomen, omdat de concentratie van Neoral in
het bloed bij gelijktijdige inname toeneemt,
waardoor er meer kans op bijwerkingen ontstaat.
Omdat Neoral drank en capsules alcohol bevatten,
moet u voorzichtigheid zijn bij het gebruik van
alcohol. Zie voor meer informatie de rubriek
"Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet
houden".
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
De ervaring met
ciclosporine bij zwangere vrouwen is beperkt.
Neoral mag niet gebruikt worden tijdens de
zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Uw arts zal dan de voordelen en risico's van het
gebruik tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Verder is voorzichtigheid geboden, omdat Neoral
capsules en Neoral drank alcohol bevatten.
Borstvoeding
Omdat ciclosporine in de
moedermelk terechtkomt, mag u bij gebruik van
Neoral geen borstvoeding geven.
Verder is
voorzichtigheid geboden, omdat Neoral capsules
en Neoral drank alcohol bevatten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er
zijn geen onderzoeken gedaan naar de effecten op
de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te gebruiken.
Stoffen in dit middel
waarmee u rekening moet houden
Neoral
capsules en Neoral drank bevatten 11,9 vol %
ethanol (alcohol). Dat wil zeggen maximaal 100
mg per Neoral 100 mg capsule en per ml Neoral
drank, wat overeenkomt met 3 ml bier of 1 ml
wijn per Neoral 100 mg capsule en per ml Neoral
drank. Alcohol kan schadelijk zijn bij
alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij
zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding
geven, kinderen en groepen met verhoogd risico,
zoals patiënten met een leveraandoening of
epilepsie.
Neoral capsules en Neoral drank
bevatten propyleenglycol. Propyleenglycol kan
vergelijkbare verschijnselen als alcohol
veroorzaken. Neoral capsules en Neoral drank
bevatten macrogolglycerolhydroxystearaat.
Macrogolglycerolhydroxystearaat kan maagklachten
en diarree veroorzaken.
3. HOE
GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?
Gebruik dit
middel altijd precies zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Gebruikelijke dosering
Uw
arts heeft u voorgeschreven hoeveel Neoral u in
moet nemen. Deze hoeveelheid staat op het etiket
van de apotheek vermeld. Het is belangrijk dat u
zich precies aan de aanwijzingen van uw arts
houdt. Hiervan hangt namelijk het succes van de
behandeling af. Neem de dagelijkse dosering van
Neoral altijd in twee verdeelde doses in.
De
juiste hoeveelheid Neoral wordt per patiënt
vastgesteld; daarbij kunnen verschillen
optreden. Uw arts moet er van op aan kunnen dat
u de voorgeschreven hoeveelheid werkelijk
inneemt. Bloedonderzoek (zogenaamde
bloedspiegelbepalingen) is een hulpmiddel voor
het bepalen van de juiste dosering. Op de dag
waarop zo'n bloedonderzoek plaatsvindt, mag
Neoral pas na dat onderzoek worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen
Bij het nefrotisch
syndroom (een nierziekte) kan Neoral door
kinderen worden gebruikt. Bij andere
aandoeningen is over het gebruik door jonge
kinderen nog niet veel bekend.
Gebruik
bij ouderen
De ervaring met het gebruik van
Neoral bij ouderen is eveneens beperkt, maar er
zijn tot nu toe geen specifieke problemen gemeld
bij gebruik in de aanbevolen dosering. Als u
Neoral gebruikt voor de behandeling van ernstige
reumatoïde artritis (reuma), heeft u meer kans
op een verhoogde bloeddruk (hypertensie) en een
verminderde werking van de nieren.
Wanneer u
merkt dat Neoral te sterk of juist te weinig
werkt, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wijze van gebruik
Capsules
De capsules moeten in hun geheel
worden doorgeslikt. Neoral capsules kunnen
ingenomen worden met een glas water, andere
dranken zijn ook toegestaan, behalve
grapefruitsap.
Laat de capsules in de
doordrukstrips totdat ze ingenomen worden. De
capsules hebben een karakteristieke geur.
Drank
Eerste gebruik:
1. Breek het plastic
kapje open en buig dit naar achteren.
2. Trek
het kapje met de sluitingsring volledig van de
fles.
3. Verwijder de zwarte stop en gooi
deze weg.
4. Druk het dunne buisje met de
witte stop (= doseerhulpmiddel) stevig in de
hals van de fles.
5. Sluit de doseerspuit aan
op de witte stop.
6. Zuig het voorgeschreven
volume drank op in de doseerspuit.
7.
Verwijder eventuele grote luchtbellen door de
zuiger enige malen op en neer te bewegen voordat
de doseerspuit met de voorgeschreven dosis van
de fles wordt afgehaald. De aanwezigheid van
enkele kleine luchtbelletjes is niet van belang
en zal de afgemeten dosis niet beïnvloeden.
8. Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in
een klein glas dat half gevuld is met bij
voorkeur sinaasappel- of appelsap, andere
dranken zijn ook toegestaan, behalve
grapefruitsap.
Gebruik echt glas, gebruik in
geen geval een plastic beker, omdat Neoral
daaraan blijft kleven. Zorg ervoor dat de
doseerspuit niet in aanraking komt met de drank
in het glas. Roer goed en drink het geheel
hierna direct op. Laat het vooral niet staan.
Kijk of er geen Neoral in het glas is blijven
zitten. Het beste is om het glas met dezelfde
vloeistof na te spoelen en ook deze rest op te
drinken.
9. Veeg de doseerspuit na gebruik
alleen aan de buitenkant af met een droge tissue
en stop hem terug in de houder. Laat de witte
stop met het dunne buisje (=doseerhulpmiddel) in
de fles zitten en sluit deze af met de
bijgeleverde schroefdop.
Ieder volgend
gebruik: begin bij punt 5.
Duur van de
behandeling
De behandeling met Neoral duurt
meestal meerdere maanden of jaren. De
behandeling van psoriasis met Neoral moet
gestopt worden wanneer na 6 weken onvoldoende
resultaat is behaald. De behandeling van
nefrotisch syndroom en reumatoïde artritis met
Neoral moet gestopt worden wanneer na 3 maanden
onvoldoende resultaat is behaald.
Heeft
u te veel van dit middel ingenomen ?
Wanneer u
meer van Neoral heeft ingenomen dan u zou mogen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel
capsules of drank werden ingenomen en van welke
sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts
nauwkeurig op. Na overdoseringen zijn de
volgende bijwerkingen gemeld: nierfalen en
verhoogde bloeddruk (hypertensie). Het kan
gedurende de eerste paar uur na inname van
belang zijn de patiënt te laten braken.
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Wordt
per ongeluk een dosis Neoral (capsule/drank)
vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk
in. Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip
in als u gewend bent. Als het echter al bijna
tijd wordt voor de volgende dosis Neoral, moet u
de vergeten capsule/drank niet meer innemen. U
neemt dan de volgende dosis Neoral op het
gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u
hierover vragen heeft, neem dan contact op met
uw arts.
Als u stopt met het innemen van
dit middel
Het stoppen van uw behandeling met
Neoral kan de kans op afstoten van het
getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet
met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw
arts u zegt om het te doen.
Heeft u nog
andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan
Neoral bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen
kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1
op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij
minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms
voorkomen (bij minder dan 1 op de 100
patiënten);
- zelden voorkomen (bij minder
dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden
voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000
patiënten);
- niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms:
Bloedarmoede (anemie), verlaagd aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie).
Zelden:
Aandoening gekenmerkt door afbraak van het bloed
in combinatie met afwijkingen aan de kleine
bloedvaten in nieren en andere organen
(micro-angiopathische hemolytische anemie),
syndroom met als verschijnselen, afbraak van het
bloed, verhoogde bloedingsneiging,
nierfunctiestoornissen die voornamelijk bij
kinderen van 6 tot 24 maanden optreedt
(hemolytisch uremisch syndroom).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Beven
(tremor) en hoofdpijn waaronder migraine.
Vaak: Waarnemen van kriebelingen, jeuk of
tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesie).
Soms: Verschijnselen van
encefalopathie (aandoening van de hersenen)
zoals toevallen/stuipen (convulsies),
verwardheid, desoriëntatie, verlaagd bewustzijn,
opwinding/onrust (agitatie), slapeloosheid,
storingen in het gezichtsvermogen, blindheid als
gevolg van een beroerte (corticale blindheid),
coma, verzwakte spierbewegingen (parese),
coördinatieproblemen (cerebellaire ataxie),
doofheid ten gevolge van verminderde functie van
het binnenoor (perceptiedoofheid).
Zelden:
Zenuwaandoening die vaak begint met een doof,
tintelend of brandend gevoel aan voeten en/of
handen. De pijn kan na verloop van tijd
ernstiger worden en 'omhoog' trekken (motorische
polyneuropathie).
Zeer zelden: Vochtophoping
op de plaats waar de oogzenuw het oog verlaat
(optische schijf oedeem), waaronder
vochtophoping in de blinde vlek van het oog
(papiloedeem) met mogelijk risico op permanent
verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van
goedaardige verhoogde druk in de schedel
(benigne verhoogde intracraniële druk), zie ook
de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel" voor een beschrijving van
de klachten van deze laatstgenoemde aandoening.
Luchtwegaandoeningen
Zelden: Syndroom
met als verschijnselen, ernstige kortademigheid
en blauwe verkleuring van de huid,
kortademigheid en bemoeilijkte ademhaling met
piepend geluid (Shocklong).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree,
zwelling van het tandvlees
(tandvleeshyperplasie).
Zelden: Ontsteking
van de alvleesklier gepaard gaande met heftige
pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en
misselijkheid en braken (pancreatitis).
Blaas-, urineweg- en nieraandoeningen
Zeer
vaak: Verminderde nierfunctie.
Huidaandoeningen
Vaak: Toename van
lichaamsbeharing (hypertrichose).
Soms:
Allergische huiduitslag.
Spier- en
bindweefselaandoeningen
Vaak: Spierkrampen,
spierpijn (myalgie), botpijn.
Zelden:
Spierzwakte, spierziekte (myopathie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer
vaak: Te hoog cholesterol- en/of
triglyceridengehalte van het bloed
(hyperlipidemie).
Vaak: Gebrek aan eetlust
(komt voor bij anorexia), te hoog
urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie),
te veel kalium in het bloed wat zich soms uit in
spierkrampen, diarree, misselijkheid,
duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliemie), te
weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiemie).
Zelden: Te hoog suikergehalte in het bloed
(hyperglykemie).
Bloedvataandoeningen
Zeer vaak: Verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Moeheid.
Soms: Vochtophoping (oedeem), gewichtstoename.
Lever- en galaandoeningen
Vaak:
Leveraandoeningen.
Niet bekend: Leverschade
met of zonder gele ogen of huid.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zelden: Menstruatiestoornissen (zoals een
pijnlijke of uitblijvende menstruatie), zwelling
van de borsten bij mannen (gynaecomastie).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft
u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT
MIDDEL ?
Buiten het bereik en zicht van
kinderen houden.
Bewaar de capsules beneden
25 °C. De capsules mogen pas vlak voor gebruik
uit de strip worden gehaald.
Bewaar de drank
beneden 30 °C. Dit geldt zowel voor de
ongeopende fles als na het openen van de fles.
Na openen van de fles moet de inhoud binnen 2
maanden worden gebruikt.
Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking.
Het is mogelijk
dat bij temperaturen beneden 20 °C de drank er
enigszins geleiachtig uit gaat zien. Dit
verdwijnt als u de drank weer voorzichtig
opwarmt tot 30 °C. Ook kan in de drank een
lichte troebeling of enig bezinksel ontstaan,
die ondanks opwarmen van de drank kan blijven
bestaan. U kunt de drank intussen gewoon
gebruiken, want de werking en de veiligheid van
Neoral veranderen niet. Er bestaat ook geen
gevaar dat u met de doseerspuit te veel of te
weinig afmeet.
Gebruik dit middel niet meer
na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op het etiket of op de buitenverpakking
na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet
door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig
zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke
stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame
stof in dit middel is ciclosporine.
De andere
stoffen in dit middel zijn:
- Capsules 25 mg
en 100 mg: Capsule inhoud: RRR-alfa-tocoferol
(E307), ethanol, propyleenglycol (E1520),
maisolie-mono-di-triglyceriden,
macrogolglycerolhydroxystearaat. Capsulewand:
zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171),
glycerol (E422), propyleenglycol (E1520),
gelatine, rode inkt, bestaande uit
aluminiumchloride, natriumhydroxide (E524),
hypromellose (E464) en karmijn (E120).
-
Drank: RRR-alfa-tocoferol (E307), ethanol,
propyleenglycol (E1520),
maisolie-mono-di-triglyceriden,
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Hoe
ziet Neoral er uit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Neoral is verkrijgbaar in de vorm
van capsules van 25 en 100 mg en als drank.
Elke capsule bevat 25 mg respectievelijk 100 mg
ciclosporine.
De capsules van 25 mg zijn
blauwgrijze, ovale, zachte capsules met de rode
opdruk NVR 25 mg. De capsules van 100 mg
zijn blauwgrijze, ovale, zachte capsules met de
rode opdruk NVR 100 mg.
Neoral 25 mg en
100 mg capsules worden op de markt gebracht in
blisterverpakkingen van 30 stuks.
De drank
bevat per ml 100 mg ciclosporine.
De drank is
een heldere, gele tot bruingele, olie-achtige
vloeistof in een bruine glazen fles. Elke
verpakking bevat een fles met 50 ml, een
doseerhulpmiddel, een 1 ml-doseerspuit en een 4
ml-doseerspuit.
Houder van de vergunning
voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
6824 DP
Arnhem
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail:
mid.phnlar@novartis.com
In het
Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Neoral 25 mg, capsules RVG 17495
Neoral 100
mg, capsules RVG 17496
Neoral 100 mg/ml,
drank RVG 17497
Deze bijsluiter is
goedgekeurd in 10/2011.
|
