RAPTIVA (EFALIZUMAB)

Raptiva (efalizumab) 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

 
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

 
In deze bijsluiter:
1. Wat is Raptiva en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Raptiva gebruikt
3. Hoe wordt Raptiva gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Raptiva
6. Aanvullende informatie

 
1. WAT IS RAPTIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

 
Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis. Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en invloed zullen hebben in het hele lichaam.
Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van biotechnologie. De stof wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen. Efalizumab is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden. Efalizumab remt het ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de huid optreedt.

 
Toepassing
Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen. Deze beperking van de toepassing van Raptiva is gebaseerd op de huidige werkzaamheidgegevens en de beperkte lange termijn ervaring met Raptiva.

 
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPTIVA GEBRUIKT
Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

 
Gebruik Raptiva niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor efalizumab of voor een van de andere bestanddelen van Raptiva.
- Wanneer u een of andere vorm van kanker heeft of heeft gehad.
- Wanneer u een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie heeft. Verschijnselen die kunnen wijzen op het bestaan van een infectie zijn koorts, open wonden, vermoeidheid, problemen met het gebit, hoestklachten die langer dan twee weken bestaan, pijn in de borstkas of ophoesten van slijm of bloed.
- Wanneer u een andere vorm van psoriasis heeft dan plaque psoriasis (bijvoorbeeld andere ernstigere vormen van psoriasis, zoals uw arts heeft vastgesteld).
- Wanneer bij u de diagnose is vastgesteld dat u een afwijking in uw immuunsysteem heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u een van de bovengenoemde klachten heeft of heeft gehad.

 
Wees extra voorzichtig met Raptiva
- Als u verschijnselen krijgt die wijzen op overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals jeuk over het gehele lichaam, netelroos, rood worden van de huid of uitslag, dient u meteen uw arts op de hoogte te brengen of naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis te gaan.
- U kunt vatbaarder zijn voor infecties. Als u verschijnselen van een mogelijke infectie krijgt of wanneer u twijfelt moet u contact opnemen met uw arts. Hij/zij kan u onder controle houden terwijl de behandeling wordt voortgezet of besluiten de toediening van Raptiva te staken.
- Neem meteen contact op met uw arts indien tijdens een behandeling met Raptiva kanker bij u wordt vastgesteld. Uw arts bepaalt of het noodzakelijk is de toediening van Raptiva te staken.
- Als u klachten of verschijnselen krijgt tijdens de behandeling die kunnen wijzen op bloedarmoede (een afname van rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken), dan moet u meteen contact opnemen met uw arts. Hij/zij kan bepalen of het noodzakelijk is om de toediening van Raptiva te staken.
- Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken. De ernst van deze klachten varieert meestal van licht tot matig. Neem contact op met uw arts wanneer dit soort verschijnselen na de tweede toediening niet verdwijnt.
- Als u de behandeling abrupt stopt kan de psoriasis aanzienlijk verergeren. Uw arts kan u desgewenst onder controle houden en u zonodig op een andere manier behandelen.
- Als u een verergering van de psoriasis bemerkt of als u artritis ontwikkelt, informeer dan uw arts. Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet moet worden met meer observatie.
- Let op wanneer u ingeënt moet worden, overleg dan met uw arts. Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend. Het kan noodzakelijk zijn om de behandeling met Raptiva 8 weken voor de inenting te staken.
- Als uw gewicht plotseling verandert, raadpleeg dan uw arts. Hij zal de juiste dosering berekenen op basis van uw nieuwe gewicht.
Informeer uw arts wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.

 
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt,
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Neem contact op met uw arts wanneer u van plan bent om een inenting te krijgen (zie Wees extra voorzichtig met Raptiva).
Wanneer u Raptiva gebruikt, kunt u kwetsbaarder zijn voor infecties (zie Wees extra voorzichtig met Raptiva). Dit effect kan vergroot worden door andere geneesmiddelen die worden gebruikt om psoriasis te behandelen en die u ook kwetsbaarder maken voor infecties. Neem contact op met uw arts wanneer u andere geneesmiddelen krijgt om uw psoriasis te behandelen.

 
Raptiva kan worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening.

 
Zwangerschap
Het is niet bekend of Raptiva schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, en evenmin of het gebruik van dit middel tot een vermindering van de vruchtbaarheid leidt. Neem meteen contact op met uw arts wanneer u zwanger bent.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden om gedurende een behandeling met Raptiva niet zwanger te worden en om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.

 
Borstvoeding
Het is mogelijk dat efalizumab met de moedermelk wordt uitgescheiden. Wanneer u borstvoeding geeft tijdens een behandeling met Raptiva dient u in overleg met uw arts de borstvoeding te staken of te stoppen met het gebruik van Raptiva.

 
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangenomen wordt dat Raptiva geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

 
3. HOE WORDT RAPTIVA GEBRUIKT?
Volg bij gebruik van Raptiva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

 
Dosering voor volwassenen (18 - 64 jaar) en ouderen (> 65 jaar)
De gebruikelijks startdosering is een injectie van 0,7 mg/kg, gevolgd door eenmaal per week een injectie van 1,0 mg/kg. Uw arts zal u informeren hoeveel u moet injecteren. De duur van de behandeling is 12 weken. De behandeling kan uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een respons vertonen op de behandeling, uw arts zal met u de omvang van uw respons op de behandeling bespreken.

 
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten (subcutaan). De injectiespuit is voor eenmalig gebruik. De injecties kunnen door de patiënt zelf worden toegediend of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of de huisarts. De behandeling met Raptiva moet zo lang worden voortgezet als uw arts voorschrijft.
De injectieflacon met poeder is bedoeld om te worden gereconstitueerd (gemengd) met het oplosmiddel.

 
Als u Raptiva gaat toedienen moet u onderstaande instructies zorgvuldig lezen en deze stap voor stap opvolgen:
- Was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen zo schoon mogelijk zijn.
- Leg alles wat u nodig heeft op een schone ondergrond klaar:
    - een injectieflacon met Raptiva-poeder
    - een voorgevulde injectiespuit met het oplosmiddel
    - twee alcoholdoekjes
    - een naald voor het mengen en een naald voor de subcutane injectie, en
    - een naaldencontainer.
- Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel. Maak de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje. Draai de naald voor het mengen op de voorgevulde injectiespuit, plaats de injectieflacon met Raptiva rechtop op een stevige ondergrond en prik de rubber dop van de injectieflacon voorzichtig door met de naald. Spuit al het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met Raptiva. Beweeg de injectieflacon langzaam in het rond zonder de injectiespuit te verwijderen. Niet schudden! (Door schudden ontstaat schuim in de Raptiva-oplossing). In de regel lost het poeder binnen vijf minuten op.

- Controleer, nadat al het poeder is opgelost, of de oplossing deeltjes bevat en de goede kleur heeft. De oplossing moet helder tot lichtgeel zijn en er mogen geen deeltjes zichtbaar zijn.
- Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag niet in andere vloeistoffen worden opgelost.
- Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing in de injectiespuit. Zorg dat de punt van de naald niet boven de vloeistof uitsteekt en zuig meer vloeistof op dan de hoeveelheid die moet worden toegediend. In de injectieflacon kan wat schuim of een hoeveelheid belletjes achterblijven.
- Controleer of de injectiespuit geen luchtbellen bevat terwijl de naald nog in de injectieflacon steekt. Tik voorzichtig tegen de injectiespuit waardoor eventueel aanwezige belletjes opstijgen naar de punt van de injectiespuit, onder de naald. Druk de zuiger voorzichtig in totdat de injectiespuit precies de hoeveelheid oplossing bevat die moet worden ingespoten. Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbelletjes uit de spuit. Trek de naald uit de injectieflacon en vervang deze door de injectie naald.
- Dien de oplossing meteen toe. Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden. Zelfinjectie vindt meestal plaats in de bil, de dij, de buik of de bovenarm. De plaats van de injectie moet steeds worden afgewisseld. Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje. Pak de huid stevig vast en prik de naald onder een hoek van 45 tot 90º in de huid met een beweging alsof u een dartspijltje gooit. Spuit de vloeistof onder de huid, zoals u is geleerd. Spuit nooit direct in een bloedvat. Trek de zuiger voorzichtig terug als de naald door de huid is gestoken. Als hierbij bloed in de injectiespuit komt is de naald in een bloedvat gestoken. Spuit de oplossing dan niet in maar trek de naald uit de huid en herhaal de injectie procedure. De oplossing moet worden ingespoten door de zuiger voorzichtig in te drukken. Neem rustig de tijd om alle vloeistof in te spuiten. Trek daarna de naald uit de huid en reinig de huid met een alcoholdoekje. Maak daarbij een draaiende beweging.
- Gooi al het gebruikte materiaal weg zodra u klaar bent met de injectie. Doe de naalden en al het glaswerk in een naaldencontainer. Gooi alle eventueel overgebleven oplossing weg.
Wat u moet doen als u meer van Raptiva heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer Raptiva heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op tekenen en verschijnselen van bijwerkingen, zodat direct een op deze tekenen en verschijnselen gerichte behandeling kan worden ingesteld.

 
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Raptiva te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts wanneer u twee of meer doses Raptiva vergeten bent toe te dienen.

 
Als u stopt met het gebruik van Raptiva
Wanneer u een behandeling met Raptiva abrupt staakt zonder dat er een andere behandeling voor in de plaats komt, kan uw psoriasis aanzienlijk verergeren (zie: Speciale aandachtspunten tijdens het gebruik van Raptiva).
Wanneer herbehandeling met Raptiva noodzakelijk is, dient u de aanwijzingen van uw arts te volgen. Herbehandeling kan gepaard gaan met een mindere of onvoldoende respons op Raptiva dan in eerdere behandelperiodes. De therapie moet uitsluitend voortgezet worden wanneer een voldoende respons waargenomen wordt. Uw arts zal u adviseren wat u moet doen wanneer er sprake is van een onvoldoende response op de behandeling of wanneer er sprake is van verergering van uw ziekte (zie Wees extra voorzichtig met Raptiva)
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

 
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De bijwerkingen in deze rubriek worden aangegeven met een schatting van de frequentie waarin ze kunnen optreden. Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
- Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patienten;
- Vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 100 patienten;
- Soms: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 1000 patienten;
- Zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 10.000 patienten;
- Zeer zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij minder dan 1 op de 10.000 patienten;
Raptiva kan geringe tot matig-ernstige griepachtige verschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, spierpijn en soms koorts gedurende de eerste 48 uur na een injectie met Raptiva. Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet. Wanneer een van deze verschijnselen ernstig is of aanhoudt moet u contact opnemen met uw arts. In klinische studies, kwamen zichtbare bijwerkingen op de injectieplek en pijn op de injectieplek soms voor.

 
Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
- Ernstige verschijnselen van overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals een anafylactische shock, ontstaan. Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag. Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage bloeddruk en moeite met ademen. Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.
- U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid. Deze 30
symptomen komen soms voor.
- U tekenen heeft van een zenuwaandoening, zoals tintelingen of beginnende zwakte in benen of armen.
- U ernstige hoofdpijn heeft samen met stijfheid van de nek. Dit kan zelden voorkomen vooral aan het begin van de behandeling.
- Vastgesteld wordt dat u een vorm van kanker heeft.
- U een uitgebreide huiduitslag of blaren in de mondholte ontwikkelt.

 
Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van onderstaande verschijnselen heeft:
- Rugpijn, pijn in de gewrichten, hoofdpijn, braken, zwakte, vermoeidheid of huiduitslag. Het is niet met zekerheid aangetoond dat er een verband bestaat tussen deze vaak voorkomende bijwerkingen en het gebruik van Raptiva, maar ze kunnen wel voorkomen. Zo nodig zal uw arts u verder controleren en uw bloed laten onderzoeken.
- Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft. Raptiva beïnvloedt het immuunsysteem, waardoor u mogelijk meer kans heeft een infectieziekte te krijgen en waardoor een oude infectie weer kan opkomen. Infecties komen zeer vaak voor.
- Een terugval of opvlamming of een sterke verergering van psoriasis of het ontstaan van rode, ontstoken psoriasisplaques, soms met zwelling van armen of benen of gewrichtsontsteking, vooral na het staken van de behandeling met Raptiva. Deze bijwerkingen komen vaak voor.
- Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.
- Tekenen van aangezichtsverlamming, meestal aan een kant van het gezicht (zoals zwakte van de aangezichtsspieren en kwijlen), mogelijk voorafgegaan door pijn in het gebied rond het oor. Over het algemeen herstellen patiënten met aangezichtsverlamming binnen een paar weken, zonder enige specifieke behandeling.

Sommige bloedonderzoeken kunnen afwijkende uitkomsten geven: zoals het aantal witte of rode bloedcellen (waaronder leukocyten en lymfocyten), alsmede de concentratie van alkalische fosfatase en ALT (bloed laboratorium waarden). Deze afwijkingen, die kunnen samenhangen met het gebruik van Raptiva, kunnen alleen door bloedonderzoek in een laboratorium worden opgespoord.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

 
5. HOE BEWAART U RAPTIVA
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 - 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Raptiva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Raptiva niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
 

Wat bevat Raptiva
- De werkzame stof is efalizumab; elke injectieflacon bevat een uit te nemen dosering van 125 mg efalizumab.
- De andere bestanddelen zijn polysorbaat 20, histidine, histidine-hydrochloride-monohydraat en sucrose.
- Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de oplossing gereed te maken voor injectie.

 
Hoe ziet Raptiva er uit en de inhoud van de verpakking
Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot vuilwit van kleur en het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof. Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 naald voor vermengen en 1 naald voor injectie, en in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 naalden voor vermengen en 4 naalden voor injectie. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in elk land verkrijgbaar zijn.

Registratiehouder
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Verenigd Koninkrijk

 
Fabrikant
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Via Luigi Einaudi 11
00012 Guidonia Montecelio/Rome
Italië

 
Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Serono Benelux BV
Alexanderstraat 3-5
NL-2514 JL Den Haag
Tel: +31-70-30 25 700

Bron: Serono 

2008

22-03-2008 (JRM) -  www.huidziekten.nl