Patiëntenbijsluiter Dovobet® Zalf

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor U het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dovobet® en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Dovobet® gebruikt
3. Hoe wordt Dovobet® gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dovobet®?


Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g, ZALF

De werkzame bestanddelen zijn:
Calcipotriolhydraat, overeenkomend met 50 microgram calcipotriol per gram zalf.
Betamethasondipropionaat, overeenkomend met 0,5 mg betamethason per gram zalf.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Vloeibare paraffine, polyoxypropyleen-15-stearyl ether, ?-tocopherol, witte zachte vaseline

Registratiehouder:
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken

Fabrikant:
Leo Laboratories Ltd
Cashel Road, Dublin 12
Ierland

Voor inlichtingen en correspondentie:
LEO Pharma BV
John M. Keynesplein 5
1066 EP Amsterdam

020-5104141

In het register ingeschreven onder RVG 27095


1. WAT IS Dovobet® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Dovobet® is een zalf voor gebruik op de huid. De zalf is gebroken wit tot geel.
Dovobet® zalf is verkrijgbaar in tubes van 60 g.

Dovobet® zalf bevat calcipotriol, een vitamine D-achtige stof en betamethasondipropionaat, een corticosteroïd.

Dovobet® zalf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als behandeling van chronische psoriasis (plaque psoriasis vulgaris) die behandelbaar is met een uitwendig te gebruiken middel zoals een zalf.


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Dovobet® GEBRUIKT

Gebruik Dovobet® niet
• wanneer u overgevoelig bent voor één van de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen. Vertel uw arts daarom altijd voor welke stoffen u overgevoelig bent.
• wanneer u bekend bent met stoornissen in de kalkhuishouding.
• bij huidaandoeningen, veroorzaakt door virussen (bv. koortslip of waterpokken).
• bij huidinfecties, veroorzaakt door schimmels, bacteriën of parasieten.
• bij huidaandoeningen bij tuberculose of syfilis.
• bij rosacea (aandoening in het gezicht, die met roodheid en puistjes gepaard gaat).
• bij uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis).
• bij jeugdpuistjes (acne vulgaris).
• bij plekken waar de huid dunner geworden is (huidatrofie).
• bij huidstriemen.
• bij verhoogde kwetsbaarheid van de onderhuidse bloedvaten.
• bij een geschubde huid (ichtyosis).
• bij acne rosacea.
• bij zweren of wonden.
• bij jeuk aan de anus of geslachtsorganen.
• bij bepaalde vormen van psoriasis (psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis, psoriasis pustulosa).
• wanneer u een ernstige nier- of leverziekte heeft.

Wees extra voorzichtig met Dovobet®
Dovobet® zalf mag niet op de hoofdhuid of in het gezicht worden gebruikt. Was uw handen na elke toepassing. Als u de zalf gebruikt voor psoriasis op uw handen, vermijd dan elk contact met uw gezicht.

Het totaal te behandelen gebied mag niet meer bedragen dan 30% van het lichaamsoppervlak.

Wanneer u meer dan 100 g Dovobet® zalf per week aanbrengt, kan u teveel kalk in het bloed krijgen. Dit teveel aan kalk herstelt zich wanneer de behandeling wordt gestopt.

Dovobet® zalf bevat een sterk werkend corticosteroïd. Vermijd gelijktijdig gebruik met andere corticosteroïden. Wanneer corticosteroïden op grote beschadigde huidoppervlakken, onder afsluitend verband, op slijmvliezen of in huidplooien wordt toegepast, kunnen algemene bijwerkingen optreden. Het gezicht en de geslachtsorganen mogen niet met sterk werkende corticosteroïden worden behandeld.

Vertel uw arts wanneer een bestaande infectie erger wordt.

Wanneer psoriasis behandeld wordt met op de huid aangebrachte corticosteroïden, kan psoriasis met puistjesvorming (psoriasis pustulosa) optreden of kunnen de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate terugkeren (rebound) wanneer de behandeling gestaakt wordt. Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.

Bij langdurig gebruik bestaat een verhoogd risico op lokale en algemene corticosteroïd bijwerkingen. De behandeling dient gestaakt te worden in geval van bijwerkingen die te maken hebben met het langdurig gebruik van een corticosteroïd, zie “Mogelijke bijwerkingen”.

Er kan een risico op een terugkeren van de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate (rebound) bestaan bij het staken van een langdurige behandeling met corticosteroïden.

Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid. Er is eveneens geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen psoriasis of met het gelijktijdig gebruik met lichttherapie.

Kinderen
Dovobet® wordt niet aangeraden voor het gebruik bij kinderen en adolescenten, jonger dan 18 jaar.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Dovobet® zalf bij zwangere vrouwen. Gebruik tijdens de zwangerschap vraagt om een goede afweging. Overleg daarom altijd met uw arts of apotheker of u Dovobet® zalf zonder gevaar kunt (blijven) gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Betamethason komt in de moedermelk terecht. Bij een normale dosis is het risico op een ongewenst effect bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
Men weet niet of ook calcipotriol in de moedermelk terecht komt.
Wanneer u borstvoeding geeft, mag u Dovobet® zalf niet op de borsten aanbrengen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dovobet® heeft geen of slechts een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van Dovobet® in combinatie met andere geneesmiddelen
Er zijn geen interacties bekend.


3. HOE WORDT Dovobet® GEBRUIKT?

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Dosering en duur van de behandeling
Dovobet® zalf dient één maal per dag op de psoriasisplekken te worden opgebracht. De aanbevolen behandelingsduur is 4 weken. Na deze periode kan herhaalde behandeling met Dovobet® opgestart worden onder medisch toezicht.
Gebruik niet meer dan 15 g per dag of 100 g per week. Het totaal te behandelen gebied mag niet meer bedragen dan 30% van het lichaamsoppervlak.

Indien u merkt dat Dovobet® zalf te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik
Breng een laagje zalf op de psoriasisplekken aan. Wrijf de zalf zachtjes in de huid totdat het grootste deel van de zalf is verdwenen.
Dovobet® zalf mag niet op de hoofdhuid of in het gezicht worden toegepast (zie Wees extra voorzichtig met Dovobet®).
Nadat u de zalf heeft opgebracht, moet u dan ook uw handen wassen. Dit om te voorkomen dat u per ongeluk de zalf op de hoofdhuid, in uw ogen, mond of in het gezicht brengt.

Wat u moet doen wanneer u teveel Dovobet® heeft gebruikt
Wanneer u teveel Dovobet® zalf heeft gebruikt (meer dan 15 g per dag of meer dan 100 g per week) kan het kalkgehalte van het bloed te hoog worden (tengevolge van calcipotriol) en kunnen algemene bijwerkingen (tengevolge van corticosteroïden) voorkomen (zie verder bij bijwerkingen). Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dovobet® te gebruiken
Bij de eerstvolgende gelegenheid moet u dan de gebruikelijke hoeveelheid Dovobet® zalf opbrengen. U moet dan dus niet een dubbele hoeveelheid zalf gaan opbrengen om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Dovobet® wordt gestopt
Na het stoppen met Dovobet® zalf zal de psoriasis in de meeste gevallen geleidelijk terugkeren.
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.



4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Dovobet® zalf bijwerkingen veroorzaken.

Zeer vaak >1/10
Vaak >1/100 en <1/10
Soms >1/1.000 en <1/100
Zelden >1/10.000 en <1/1.000
Zeer zelden <1/10.000

De meest voorkomende ongewenste effecten zijn jeuk, uitslag en een branderig gevoel van de huid.
De volgende ongewenste effecten komen soms voor: pijn of irritatie van de huid, huidontsteking, roodheid van de huid, verergering van psoriasis, ontsteking van de haarzakjes (folliculitis) en pigmentatieveranderingen op de toedieningsplaats. Psoriasis pustulosa (waarbij puistjes optreden) komt zelden voor.

Mogelijke bijwerkingen van calcipotriol zijn
• toedieningsplaatsreacties, jeuk, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, roodheid van de huid, uitslag, huidontsteking, eczema, verergering van psoriasis en gevoeligheid voor licht. Zeer zelden komen overgevoeligheidsreacties voor, zoals vochtophoping in het gezicht en vochtophoping in de huid en slijmvliezen.
• In zeer zeldzame gevallen kan het kalkgehalte van het bloed of van de urine te hoog worden.

Mogelijke bijwerkingen van betamethason
Dit product bevat een sterk werkzaam corticosteroïd.
• vooral tijdens een langdurige behandeling kunnen plaatselijke reacties optreden, zoals dunner worden van de huid, vaatvlekken (teleangiëctasieën), striemen, ontsteking van de haarzakjes (folliculitis), abnormaal sterke haargroei, uitslag rond de mond, allergische reactie, witte huidvlekken (depigmentatie), colloïd milia (bultjes gevuld met hoorn) en overgaan van psoriasis in psoriasis pustulosa ( waarbij puistjes optreden).
• Algemene bijwerkingen door plaatselijke toepassing van corticosteroïden komen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen zijn remming van de bijnierschors, staar, infecties en verhoogde druk in het oog. De kans op deze bijwerkingen neemt toe bij toepassing onder afsluitend verband (plastic, huidplooien), toepassing op grote oppervlakken en bij langdurige behandeling.

Als uw psoriasis erger wordt of indien bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U Dovobet®?

Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 °C.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Dovobet® niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”.
Een geopende tube niet langer dan 12 maanden gebruiken.


Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2006 / goedgekeurd op 13 april 2006.

26-05-2007 (JRM) -  www.huidziekten.nl