EMA EPAR uitgebreide product teksten voor de EU

Op de website van de EMA (European Medicines Agency, www.ema.europa.eu) zijn op artsen gerichte uitgebreide productsamenvattingen van de meeste geregistreerde geneesmiddelen te vinden (SPC teksten, summary of product characteristics, vroeger 1B teksten genoemd). In deze teksten is ook altijd de officiële goedgekeurde patiëntenbijsluiter opgenomen. Ook in andere talen beschikbaar. Officiële bijsluiterteksten zijn ook te vinden op de CBG website (Commissie Beoordeling Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl). De folders over geneesmiddelen op huidziekten.nl zijn vereenvoudigde versies van deze officiele bijsluiters, met toegespitste samenvatting over het gebruik (vaak off-label) bij dermatologische aandoeningen. Voor meer patiëntenfolders zie de speciale folderpagina op www.huidziekten.nl.

De teksten (zie voorbeeld fumaarzuur) en de samenvattingen (zie voorbeeld samenvatting fumaarzuur) gaan nader in op het gebruik van deze geneesmiddelen binnen de dermatologie. Hierbij worden ook waar mogelijk de dermatologische indicaties genoemd, inclusief de off-label indicaties. Tevens is informatie te vinden over de voorzorgsmaatregelen en labcontroles bij systemische medicatie in de dermatologie. Dit gedeelte is nog in bewerking. Het is moeilijk om betrouwbare informatie te vinden over dit onderwerp. Verschillende richtlijnen spreken elkaar tegen en wijken ook nog eens af van de adviezen in het farmacotherapeutisch kompas en in de 1B / SPC teksten van de fabrikant. Richtlijnen zijn vaak defensief en adviseren veel meer labcontroles dan het farmacotherapeutisch kompas. Dit maakt het voorschrijven van de geneesmiddelen complexer en duurder. Ook de EU regels dragen hier aan bij, een voorbeeld is de extreme regelgeving rond het voorschrijven van retinoïden aan vrouwen.

Een handige compacte uitgave over dit onderwerp is het boekje Systemische medicatie in de dermatologie van prof.dr. E.L. Swart, dr M.B.A. van Doorn en dr. R.I.F. van der Waal. Dit is als PDF bestand te downloaden van de website van het VUMC.

Auteur(s):
dr. Jan R. Mekkes. Dermatoloog, Amsterdam UMC.