Informatie van Fabrikant

Samenstelling
1 Gram Novuxol bevat Collagenase Knoll (1,0-4,75 mg). Dit bestaat uit clostridiopeptidase A (tenminste 1,2 eenheden volgens de Grassman en Nordwig methode) en andere proteasen (tenminste 0,24 eenheden (gemodificeerde methode volgens Kunitz)). Collagenase Knoll is een lyofilisaat van het gezuiverde filtraat van een clostridium histolyticum-cultuur. Het actieve bestanddeel is het collageen-splitsende enzym clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) tezamen met aanverwante proteasen.

Bijzonderheden
Geen.

Eigenschappen
Farmacodynamiek: Novuxol kan gebruikt worden voor debridement van wonden, waarbij necrotische weefselresten worden afgebroken en verwijderd, waardoor wondheling wordt bevorderd. Necrotisch weefsel kan aan het wondoppervlak verankerd zijn door onveranderde collageenvezels, en kan alleen enzymatisch worden verwijderd nadat de onveranderde collageenvezels afgebroken zijn. Onveranderd collageen is bestand tegen de werking van proteasen. De collagenasen in Novuxol zijn proteolytische enzymen die in staat zijn om onveranderde collageenvezels af te breken. De collagenasen grijpen aan op het apolaire gebied van de collageenvezels. Door afsplitsing van het apolaire gebied valt de collageenvezel uiteen in hoog-moleculaire peptiden, welke daarna verder afgebroken kunnen worden door collageenpeptidasen en niet-specifieke proteasen. Vanwege de substraat-specificiteit is de werking van collagenase alleen niet voldoende voor het debridement van wonden, omdat het fibreuze of globulaire eiwitten ongemoeid laat. De gecombineerde werking van collagenase en aanverwante proteasen zorgt voor het afbreken van alle eiwitcomponenten van de wond, waardoor het wondreinigend effect versterkt wordt. Novuxol heeft geen effect op intact epitheel-, granulatie-, vet- en spierweefsel, zodat gezond weefsel niet beschadigd wordt. Farmacokinetiek: Op grond van de resultaten van immunologische studies (zowel humaan als dierexperimenteel) is het duidelijk geworden dat er geen systemische absorptie van Collagenase Knoll optreedt, noch na toediening op de intacte huid, noch na toediening op ulcereuze plekken. In het bloed van behandelde patiënten met huidlesies konden noch anti-collagenase-antilichamen, noch collagenase aangetoond worden. Inactivatie en afbraak lijkt dan ook plaats te vinden in het necrotisch gebied zelf. Waarschijnlijk zullen de afbraakproducten van Collagenase Knoll deel uit gaan maken van de endogene peptide- en aminozuurvoorraad.

Indicaties
Enzymatisch debridement van necrotiserende wonden, zoals bij ulcus cruris en decubitus.

Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen. Brandwonden.

Bijwerkingen
Novuxol, zalf, wordt in het algemeen goed verdragen. Na applicatie zijn lokale pijn, branderigheid, roodheid en irritatie gemeld.

Waarschuwingen en voorzorgen
Wanneer in het wondgebied ernstige bacteriële of schimmelinfecties optreden, dienen deze actief bestreden te worden, bij voorkeur via systemische toediening van daartoe geëigende preparaten. Niet toepassen op schone, herstellende granulerende wonden omdat dit de wondgenezing kan belemmeren. Contact met de omringende huid moet worden vermeden (omgeving van de wond beschermen).

Gebruik in de zwangerschap en tijdens de lactatie
Dit geneesmiddel kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht of de zuigeling, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap en tijdens de lactatie.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Op grond van zowel het werkingsmechanisme als het toepassingsgebied valt er geen beïnvloeding van het reactievermogen te verwachten

Interacties
Antiseptica, zware metalen, detergentia of zepen kunnen, indien gelijktijdig gebruikt, de werking van collagenase tegengaan. Tyrothricine, gramicidine en tetracyclines dienen niet lokaal toegepast te worden, indien Novuxol gebruikt wordt.

Dosering en wijze van gebruik
Om de enzymatische wondbehandeling met Novuxol, zalf, succesvol te laten verlopen, dient het wondgebied voldoende vochtig te zijn. De wondbodem van droge wonden moet dan ook bevochtigd worden met een fysiologisch zoutoplossing (0,9% NaCl) of andere oplossingen, welke goed getolereerd worden (bijvoorbeeld glucose). Droge en harde korsten moeten eerst weker gemaakt geworden door het aanbrengen van vochtige compressen. De behandeling van het licht-vochtig gemaakte wondgebied kan éénmaal daags plaatsvinden, door het aanbrengen van een dun laagje zalf (± 2 mm). In het algemeen is het voldoende om het verband éénmaal per dag te verwisselen. Soms kan het nodig zijn om Novuxol, zalf, tweemaal per dag aan te brengen, bijvoorbeeld om een sterkere werking te krijgen. De behandeling met Novuxol, zalf, dient aangevuld te worden met drukverband in het geval van varikeuze ulcera, en met farmaca in het geval van arteriële doorbloedingsstoornissen.

Symptomen bij en behandeling van overdosering
Er bestaat geen risico voor een overdosering van Collagenase Knoll ongeacht de aangebrachte hoeveelheid.

Onverenigbaarheden
Tot nu toe zijn er geen chemisch-farmaceutische onverenigbaarheden bekend. Wel kan bij gelijktijdige applicatie van sommige andere lokaal werkzame farmaca de biologische activiteit van Collagenase Knoll afnemen (zie Interacties).

Bewaring en houdbaarheid
Novuxol, zalf, dient droog bewaard te worden, aangezien de enzymactiviteit in aanwezigheid van water afneemt. Indien droog, donker en bij 15-25°C (kamertemperatuur) bewaard, is Novuxol houdbaar tot de op de verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum. Na gebruik dient de tube weer zorgvuldig gesloten te worden.

Verpakkingen
Doosje met tube à 30 gram, doosje met tube à 100 gram.

RVG-nummer
RVG 15102.